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賽生藥業(yè)(06600)發(fā)布公告，新型抗菌藥物Vaborem(注射用美羅培南韋博巴坦)在中國開展的III期臨床試驗已成功完成首例受試者入組給藥。
該研究是在中國開展的一項隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物對照、多中心的III期臨床試驗，旨在評價Vaborem在復雜性尿路感染(包括急性腎盂腎炎)患者中的有效性和安全性。該研究結(jié)果以及同時開展的一項在中國健康志愿者中評估Vaborem藥代動力學特征的研究結(jié)果，將用于橋接國外臨床試驗數(shù)據(jù)，并最終支持Vaborem在中國的上市申請。
Vaborem為碳青霉烯類抗菌藥物以及A類及C類絲氨酸酶β內(nèi)醯胺酶的新型苯硼酸β-內(nèi)醯胺酶抑制劑的固定劑量組合。韋博巴坦能夠抑制多種A類以及C類β-內(nèi)醯胺酶，其保護美羅培南免受絲氨酸酶碳青霉烯酶的降解，恢復美羅培南對碳青霉烯類耐藥菌株的活性。Vaborem被專門開發(fā)用于抑制碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌(CRE)，包括常見的產(chǎn)肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶(PC)細菌。目前，Vaborem已在美國、歐盟及其他國家和地區(qū)獲批用于治療成人cUTI，包括腎盂腎炎。在部分地區(qū)，其亦獲批用于治療患有復雜性腹腔感染(cIAI)，以及醫(yī)院獲得性細菌性肺炎(HABP)與呼吸機相關(guān)細菌性肺(VABP)。
根據(jù)賽生藥業(yè)2022年8月與美納里尼集團旗下美納里尼亞太公司達成的許可及合作協(xié)議，賽生藥業(yè)可根據(jù)美納里尼與Melinta Therapeutics,Inc.此前簽訂的相關(guān)協(xié)議，在中國獨家開發(fā)和商業(yè)化Vaborem。2023年3月，賽生藥業(yè)遞交的Vaborem臨床試驗申請獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。
開發(fā)針對多重耐藥病原菌的新型抗菌藥物在中國是持續(xù)存在的醫(yī)療需求。公司期待通過與美納里尼合作，將Vaborem這樣一款新型抗生素引入中國。在研究者、合作伙伴與賽生藥業(yè)的共同努力下，Vaborem在中國的III期臨床試驗實現(xiàn)了首例受試者入組給藥。公司將加快Vaborem的臨床開發(fā)，期待能夠盡早為中國的多重耐藥菌感染患者提供更有效和更安全的治療選擇。
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